中国首个阿柏西普生物类似药正式获批上市！眼底患者迎来新选择！

编者按

2023年12月18日，齐鲁制药有限公司研发的阿柏西普眼内注射溶液（卓初明^®），正式获得国家药品监督管理局（NMPA)批准上市，用于治疗新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD)、糖尿病性黄斑水肿（DME)的成人患者。值得一提的是，这是首个在中国上市的阿柏西普生物类似药。该产品的正式获批上市，标志着该款药物即将开启大规模临床应用新阶段，将有更多的眼底医生和患者因此获益，推动眼底病管理迈入新时代！

来源：中国国家药监局官网

 —— 聚焦专家视角，见证荣耀时刻 ——

 中国智造，为眼底病而生

惠延年教授：“生物类似药与仿制药不同，其生产过程复杂，均经过数年的研发以及巨大的研发投入，具有与原研药相似的质量、疗效和安全性。”

马志中教授：“生物类似药与原研药等效，且价格更优惠，阿柏西普生物类似药的上市必将促使人类进步，实现更广泛的医疗效果”

陈有信教授：“阿柏西普生物类似药的上市可喜可贺，不仅意味着中国生物制药的成熟发展，更大的提高中国患者治疗依从性和药物可及性，惠及广大的眼底病患者”

  —— 我国是世界上盲和视觉损伤患者最多的国家之一 ——

 眼底疾病治疗的新武器

目前我国致盲疾病中，眼底疾病是不可逆盲的首位病因，占全部致盲眼病的54.7%。随着全球人口老龄化进程和糖尿病发病率的不断提高，以nAMD和DME为代表的眼底病患病率也持续攀升，这对临床医患均造成了巨大的医疗压力和经济负担。我国以AMD和DME为主的眼底病治疗需求巨大，疾病负担重。

国内外指南均推荐抗VEGF药物是nAMD和DME的一线治疗选择，国内市场上以雷珠单抗、阿柏西普和康柏西普3种抗VEGF药物为主。与雷珠单抗、康柏西普相比，阿柏西普具有靶点更广、亲和力更强、作用时间更长等优点，同时卓初明^®可增加临床用药的可及性和可负担性，使患者获得更多治疗机会，从而提高其生活质量。

 —— 全球生物类似药如火如荼发展——

“齐领未来，卓尔不凡”

随着越来越多的原研生物药专利到期，在临床需求、医保控费等因素的共同推动下，生物类似药的研发已经成为全球热点，各国结合国情国力制定出台相关政策法规，加快生物类似药的生产制造。在全球，临床用药的可及性始终是政府和社会关注的焦点。在眼底领域，生物类似药的发展仍处于起步阶段。

欧盟是全球第一个建立生物类似药法律体系的地区，目前欧盟已为生物类似药建立了完整的监管框架，为全球生物类似药产业的发展提供经验。

美国食品药品监督管理局（FDA）一直在鼓励和加速生物类似物的批准。其生物类似药市场规模将超过欧盟，目前仍以生物创新药为主。

中国的生物类似药是“十年磨一剑”，我国生物类似药产品在研发数量居世界首位。阿柏西普生物类似药卓初明^®的获批将助力我国眼底病迈向新阶段！

眼科的抗VEGF生物类似药

 —— 卓效，安全，经济——

 民族品牌值得信赖

卓初明^®分子结构和氨基酸序列与原研药完全一致，它是重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白，完整分子由2条相同的亚基组成，每条亚基包含432个氨基酸，其第1-102号氨基酸残基为人血管内皮生长因子受体1的第2个免疫球蛋白 (Ig) 结构域 (即VEGFR1 Ig2区)、第105-205号氨基酸残基为人血管内皮生长因子受体2的第3个Ig结构域 (VEGFR2 Ig3区)、第220-432号氨基酸残基为人lgG1的Fc结构域。

（图注：黄色：VEGFR1 Ig2区，灰色：VEGFR2 Ig3区，红色：半跳氮酸（C）之间的红色连接线表示二硫键的连接方式，蓝色：天冬酰胺（N），表示N-糖基化修饰位点）

卓初明^®一3期随机、双盲、平行、阳性对照研究，共纳入354例nAMD患者，评价卓初明^®和艾力雅^®的安全性和有效性，主要有效性终点为第12周BCVA较基线的变化；其它终点：CRT、CNV渗漏面积、TEAE、免疫原性、PK特征，为期54周。

nAMD患者在接受卓初明^®治疗52周后，BCVA较基线改善约13.7个字母，且与原研药改善趋势一致。nAMD患者给药后CRT较基线下降约183µm，与原研药随时间变化趋势一致。给药后CNV渗漏面积均有所下降，且随时间变化趋势一致。

与原研药相比，卓初明^®的不良事件发生率数值更低，纳入的所有患者均未发生眼内炎。

卓初明^®的SEC-HPLC纯度约99%，还原CE电池纯度约97.7%，艾力雅^®SEC-HPLC纯度约98%，还原CE电池纯度约93.3.7%，卓初明^®药物纯度明显高于原研药，聚集体杂质低于原研药，并且处于较低水平。药物杂质与药物的质量、安全性、稳定性密切相关。药物的杂质控制对于保证药物的效能，降低药物的不良反应起着很关键的作用。

生物类似药的最大优点是节约费用，可减轻患者经济负担、降低医保负担，提高治疗依从性，并最终改善健康结果。一项研究结果显示， 约70%受访者认为抗VEGF生物类似药和原研药具有相似的有效性和安全性。91%受访者同意，生物类似药相对于原研药的主要优势是价格更低。此外，生物类似药与参比产品之间的价格竞争也可以降低参比产品的成本。

小结

随着生物类似药卓初明^®正式获批上市，这对齐鲁制药及全体员工而言，既是对过往十年艰苦奋斗的一种诠释，也是又一新的征程，新的跨越的开始。卓初明^®的上市将为眼底病治疗翻开新的篇章，以卓效助力眼底患者，共促健康中国宏伟蓝图的实现！

参考文献：

1.http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7653/202201/d607d24b6b1c4bd9b827eedf41eff820.shtml

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