IL-17A获批：安达静获批用于常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎

恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发夫那奇珠单抗(安达静®)的《药品注册证书》,批准增加适应症:本品适用于常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎(强直性脊柱炎)成人患者。此次获批新适应症标志着中国自主研发重组抗IL-17A人源化单克隆抗体在强直性脊柱炎治疗领域取得了重要突破,将为强直性脊柱炎成人患者带来新的治疗选择和希望。

强直性脊柱炎是一种慢性炎症性疾病。目前我国强直性脊柱炎患者有近400万。强直性脊柱炎起病隐袭,其特征性标志和早期表现之一为骶髂关节炎,附着点炎为本病的特征性病理改变,患者常出现腰背部或骶髂部疼痛和/或晨僵,多数病情会由腰椎向胸、颈椎发展,严重影响患者生活质量,降低生存率。

近年来,随着对强直性脊柱炎发病机制的研究不断深入,发现IL-17A是驱动强直性脊柱炎慢性炎症主要效应因子,能作用于多种类型的下游细胞,进而促使细胞因子和趋化因子的释放,引发炎症等一系列病理反应。此外,IL-17A也是调控强直性脊柱炎附着点炎病理进程的关键细胞因子,并参与了强直性脊柱炎骨代谢的调控,在骨侵蚀和新骨形成中均发挥重要作用。同时,IL-17A还介导了强直性脊柱炎的炎症性和神经病理性疼痛,造成患者的疼痛反应。因此,IL-17A抑制剂等创新药物已逐渐成为强直性脊柱炎的重要治疗手段之一。

夫那奇珠单抗是恒瑞医药自主研发的人源化IgG1抗IL-17A单克隆抗体,保持与IL-17A的高亲和力,可选择性地与IL-17A结合,阻断其与受体的作用,从而抑制下游信号通路,为强直性脊柱炎的精准靶向治疗提供了新的思路。

研究显示,与安慰剂相比,夫那奇珠单抗对活动性强直性脊柱炎具有统计学显著性和临床意义的改善,且安全性良好。此外,夫那奇珠单抗密集期仅需注射3次,全年注射14次,注射便捷性高。

据了解,去年8月,夫那奇珠单抗获批上市,为银屑病患者提供新的治疗选择,打破同类进口药物的长期垄断局面。除成人中重度斑块状银屑病和本次获批的成人活动性强直性脊柱炎外,夫那奇珠单抗还已经开展了银屑病关节炎、儿童及青少年中重度慢性斑块状银屑病等Ⅲ期临床研究。

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