诺辉健康旗下幽幽管获批国家药监局幽门螺杆菌消费者自测第一证
【摘要】这是国家药监局批准的中国首个适用于“消费者自测”的幽门螺杆菌检测产品。
诺辉健康(6606.HK)宣布旗下幽门螺杆菌检测产品幽幽管®获得国家药品监督管理局（NMPA）批准的三类医疗器械注册申请。这是国家药监局批准的中国首个适用于“消费者自测”的幽门螺杆菌检测产品。
幽门螺杆菌检测此前获批产品均限于专业医务人员在医疗单位检测。幽幽管®首次实现取样和检测“验孕棒”式一体化设计，用户操作简单，无痛无创，检测前无需服药，检测时无需空腹，对样本采集无特殊要求，采样后将取样棒插回试剂管，10秒摇匀，按下管盖后10分钟即可读取结果，经国家药监局督导的注册临床试验验证，充分达到了“消费者自测”需要的准确安全和便捷性要求。
幽幽管®注册产品名为幽门螺杆菌抗原检测试剂（乳胶法），采用先进的双抗体夹心法，检测粪便样本中是否存在幽门螺杆菌抗原。幽门螺杆菌在人体内定居于胃黏膜上皮细胞表面，可随胃黏膜上皮细胞更新而脱落，因此粪便抗原检测是目前最直接有效的检测方式之一，广泛获得国内国际医学指南和共识的一致推荐。[1-6]
“新冠抗疫的常态化将加速健康管理落地居家场景。2021年12月28日十部委在《‘十四五’医疗装备产业发展规划》中将POCT产品列入国家重点发展规划。此次国家药监局首次批准‘消费者自测’产品，是居家检测行业发展的重要利好。”诺辉健康执行董事兼CEO朱叶青表示，“我们有三个坚持。诺辉健康会坚持转化研发成果为更便捷的使用体验，坚持完成可靠的临床验证实现产品合规审批，坚持持续创新医疗消费品的用户服务。我们希望帮助更多的无症状人群和高风险人群早筛早检早就医，发现问题的时候‘有惊无险’，而不是‘后悔莫及’。”
幽门螺杆菌感染是国际公认的胃癌Ⅰ类致癌因子[6]。中国幽门螺杆菌感染率高达40%-60%[7]，主要通过口-口途径传播，具有高传染性，不经治疗很少痊愈。[1-2]所有感染者几乎均可引起胃炎，约15-20％发生消化性溃疡，约1％发生胃恶性肿瘤。[3]根据《第五次全国幽门螺杆菌感染处理共识报告》，幽门螺杆菌胃炎无论无症状或并发症，是一种感染性疾病，根除治疗对象可扩展至无症状者。[5]
2021年11月26日，中国学者李兆申在全球消化领域顶级期刊Gut（IF=23.0）牵头发表了《中国家庭幽门螺杆菌感染的防控和管理共识报告（2021年版）》。报告指出国内目前针对幽门螺杆菌感染的管理，主要采取的是针对个人的“检测和治疗”策略和“筛查和治疗”策略，而家庭成员间幽门螺杆菌感染传播的问题需要引起重视，家庭内部的隔代传播、幼儿之间的传播、母婴之间的传播、共餐共具的传播等，在一定程度上导致了幽门螺杆菌感染没有得到有效防控。[8]
中国每年新发胃癌患者占全球42.6%，但国内胃癌早期诊断率低于20%，胃癌患者5年生存率仅为27.4%。幽门螺杆菌感染是目前预防胃癌最重要的可控危险因素，近期家庭流调数据显示，中国64.6%的家庭至少有一位家庭成员有幽门螺杆菌感染。幽门螺杆菌防治应该以家庭为单位进行[2,7,9-11]。
幽幽管®以呼气法为金标准，在浙江大学医学院附属邵逸夫医院、浙江省人民医院和北京大学首钢医院三家三级临床医院，共纳入疑似幽门螺杆菌感染有效受试者1,644例，敏感性达到96.5%，特异性达到99.1%，受试者自测结果与专业人士检测结果对比，符合率达到100%。
“此次试验全面达到临床研究目标，幽幽管®检测结果为阳性的受检者感染可能性很大，建议及时就医，以确定下一步的治疗方案。”幽幽管®项目研究者、浙江省人民医院消化内科主任潘文胜教授表示，“我们希望‘消费者自测’的居家检测能够提升大众对自主性健康管理的意识，不要生病才就医，看病也可以变被动为主动。”
参考文献：
金评媒JPM
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